Законопроект «Об обращении лекарственных средств» одобрен Советом Федерации. Голикова отметила, что БАДов этот закон не коснется.

На прошлой неделе этот законопроект был одобрен Госдумой. Нововведения, главным образом, касаются оптимизации процедуры регистрации лекарственных средств, повышения доступности лекарств для сельских жителей, сокращения до 300 тыс. рублей единой государственной пошлины, которую производители платят при регистрации лекарственных препаратов, и выравнивания условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей.
Все это касается только лекарств, а не БАДов. «БАДы – это пищевые добавки, а не лекарственные средства. Они не проходят соответствующую экспертизу качества и эффективности, которые проходят лекарственные средства, - пояснила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова. - Законопроект «Об обращения лекарственных средств» регулирует рынок обращения лекарственных средств, а не пищевых добавок, которые зачастую многими гражданами ассоциируются с лекарственными средствами. Поэтому мы предлагаем убрать БАДы из перечня аптечных товаров. Кроме того, сейчас в Правительстве разрабатывается технический регламент по безопасности пищевых продуктов, в соответствие с которым по БАДам будет определено отдельное регулирование и требования для прохождения регистрации».
Кроме того, закон вводит новые требования к качеству и безопасности медикаментов. До 1 апреля 2014 года российские фармпредприятия должны перейти на международные стандарты GMP.
Эксперты говорят о том, что российским лекарствам давно пора переходить на международные стандарты, и времени им дали достаточно. «Построить и внедрить за 3 года новое производство или перестроить старое задача более чем выполнимая, - полагает директор по развитию департамента корпоративных финансов ИФК «МЕТРОПОЛЬ» Максим Розенблит. - Более того, на рынке сегодня достаточно современных производств, работающих по стандарту GMP, и загруженных не более чем на 50% процентов. Ведь основная проблема в России сегодня не современное производство, а наличие конкурентоспособного портфеля препаратов».
Но другие эксперты говорят, что российским фармпроизводителям будет тяжело перейти на новые стандарты. «Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP будет очень сложно. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн долларов», - отмечает гендиректор Национальной Дистрибьюторской компании Настасья Иванова. Несложно посчитать, что речь идет о нескольких миллиардах долларов инвестиций. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства. «В любом случае, - продолжает специалист, - надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: «переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств - улучшение качества более дорогих лекарств – рост цен на лекарства».